1範圍

本標準規定了漁用藥物代謝動力學和殘留試驗的實驗設計的基本要求、樣品分析方法的選擇、確證技術要求、藥物代謝動力學曲線的擬合、模型的確定及參數估算等。

本標準適用於漁用藥物在魚蝦體內的代謝動力學和殘留試驗;其他水產動物的藥物代謝動力學和殘 留試驗可參考使用。

2試驗設計的基本要求

2. 1實驗漁用藥物

應給出漁用藥物通用名稱、含量、劑型、生產廠家、批號及保存條件、配製方法等。實驗所用的漁用藥 物應與藥效學和毒理學研究使用的藥物相一致。

2.2實驗動物

2.2. 1基本要求

應給出實驗動物中文名稱、拉丁文名稱和數量、規格（體重、體長）、來源等;個體大小應根據試驗目的確定，如試驗目的是製定休藥期，則應采用接近上市規格的動物進行試驗。同時,實驗動物要注明健康狀況。

2.2.2數量

每個釆樣時間點的平行樣不少於8尾，已有性別分化的動物雌雄比例應為1 ： 1。

2. 2. 3飼養管理

采用接近自然或養殖環境,水溫應保持基本穩定，飼料、養殖環境（包括水溫、鹽度、溶氧、無機氮、水體大小等）等應滿足實驗動物正常生理需要。

2.3給藥劑量

漁用藥物代謝動力學研究所采用的劑量為藥效學研究中所用的有效劑量，也可設置高、中、低3個劑量組,高劑量接近最小中毒劑量衝劑量相當於有效劑量，低劑量為中劑量的1/2。

2.4給藥途徑

可采用口灌、混飼、藥浴、肌肉注射及靜脈注射等方式,給藥前應停食12 h以上。

2.5給藥次數

可采用單次給藥或多次給藥的形式,多次給藥要滿足一個治療周期。

2.6采樣

2. 6.1采樣時間點的確定

釆樣時間點的設計應包括藥物的吸收相、平衡相（峰濃度附近）和消除相。一般在吸收相至少需要2 個〜3個采樣點，對於吸收快的血管外給藥的藥物，應避免第一個點為峰濃度（Cmax）；在Cmax附近至少 需要3個釆樣點;消除相需要4個〜6個采樣點,整個采樣時間至少應持續到3個〜5個半衰期，或持續到 血藥峰濃度Cmax的1/20-1/10；藥物殘留研究的采樣時間點至少包括10個，整個釆樣時間至少持續到 8個〜10個半衰期，或持續到最高殘留限量MRL以下。

2.6.2采樣組織的確定

藥物代謝動力學和殘留研究的采樣組織包括血液、肌肉、肝髒、腎髒、皮膚和鯉等;肌肉組織可采肌肉 和皮膚的自然比例。

2.6.3采樣方法

采集血液樣本時，魚血可采取斷尾取血或尾靜脈抽血的方法;蝦血可釆取心髒和血竇抽血的方法。魚 肉可取背部肌肉，蝦肉可取第一至第七腹節肌肉。所有采樣個體要保持取樣部位的一致性,肌肉注射給藥要避開注射部位取樣。魚蝦個體較小時，肝髒、腎髒及鰓可釆全部組織。

2.6.4樣品保存條件

所取的組織樣品封裝後冷凍保存，血液樣品保存前應製備成血清或血漿，保存溫度一20℃以下，存放 時間6個月以內。

3樣品分析方法的選擇

生物樣品的藥物分析方法包括色譜法、放射性核素標記法、免疫學和微生物學方法，應根據實驗動物 的性質，選擇特異性好、靈敏度高的測定方法。優先選用國家標準和行業標準規定的方法。分析方法必須 具有足夠的靈敏度、特異性、精確性和可靠性，並對方法進行確證，以確保生物樣品測定結果的準確性和可 靠性。對於前體藥物或有活性（藥效學或毒理學活性）代謝產物的藥物，建立方法時應考慮釆用能同時測 定原型藥和代謝物的方法。藥物分析方法參考標準參考附錄A。

文章來源：《水產品獸藥殘留限量及監測方法查詢手冊》

版權與免責聲明：轉載目的在於傳遞更多信息。

如其他媒體、網站或個人從本網下載使用，必須保留本網注明的"稿件來源"，並自負版權等法律責任。

如涉及作品內容、版權等問題，請在作品發表之日起兩周內與本網聯係，否則視為放棄相關權利。